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▌項目簡(jian)介：

ISO13485中文叫(jiao)“醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系” 由于(yu)醫(yi)療器械(xie)是(shi)救死扶(fu)傷、防病(bing)治病(bing)的(de)特殊產(chan)品，僅(jin)按(an)ISO9000標準的(de)通用要(yao)求來規(gui)范(fan)是(shi)不夠的(de)，為此ISO組織(zhi)頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業的(de)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系提出了專用要(yao)求，為醫(yi)療器械(xie)的(de)質(zhi)量(liang)達到(dao)安全(quan)有(you)效起到(dao)了很(hen)好(hao)的(de)促進作用。

該標(biao)準自1996年發布(bu)以(yi)來，得到全世界廣泛的(de)(de)(de)(de)實(shi)施和(he)應用(yong)，新版ISO13485標(biao)準于(yu)2003年7月(yue)3日正式發布(bu)。與ISO9001：2000標(biao)準不同(tong)，ISO13485：2003是(shi)適用(yong)于(yu)法(fa)(fa)規(gui)環(huan)境下的(de)(de)(de)(de)管(guan)理標(biao)準：從名稱(cheng)上即明確是(shi)用(yong)于(yu)法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)(de)(de)質量管(guan)理體系要(yao)(yao)求(qiu)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)在(zai)國(guo)(guo)際(ji)上不僅(jin)只(zhi)是(shi)一般的(de)(de)(de)(de)上市商(shang)品在(zai)商(shang)業(ye)環(huan)境中運行(xing)，它還要(yao)(yao)受(shou)到國(guo)(guo)家和(he)地區法(fa)(fa)律(lv)、法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)(de)(de)監督管(guan)理，如美國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)FDA、歐盟的(de)(de)(de)(de)MDD（歐盟醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)指令）、中國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》。因此，該標(biao)準必(bi)(bi)須受(shou)法(fa)(fa)律(lv)約(yue)束，在(zai)法(fa)(fa)規(gui)環(huan)境下運行(xing)，同(tong)時必(bi)(bi)須充分考慮(lv)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)風險，要(yao)(yao)求(qiu)在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品實(shi)現全過(guo)程中進行(xing)風險管(guan)理。所以(yi)除了(le)專用(yong)要(yao)(yao)求(qiu)外(wai)，可以(yi)說ISO13485實(shi)際(ji)上是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)法(fa)(fa)規(gui)環(huan)境下的(de)(de)(de)(de)ISO9001。

▌ISO13485醫療(liao)器(qi)械質量(liang)體系認證(zheng)的意(yi)義：

1、提高(gao)和改善企業(ye)的(de)管理水平，規避法(fa)律風險(xian)，增加企業(ye)的(de)知(zhi)名度；

2、提高和保證產品的質(zhi)量水平，使(shi)企(qi)業獲取更大的經(jing)濟(ji)效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取得進(jin)入國際市場的通行證；

4、有利(li)于(yu)增強(qiang)產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通(tong)過有(you)效的(de)(de)風(feng)險管理，有(you)效降(jiang)低產(chan)品出現(xian)質(zhi)量(liang)事(shi)故或不良事(shi)件的(de)(de)風(feng)險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

▌ISO13485醫療器(qi)械質量體系認證的企業收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國(guo)(guo)政府機構的(de)重視，有利于消(xiao)除國(guo)(guo)際貿易中的(de)技術(shu)壁壘，是(shi)取(qu)得進入(ru)國(guo)(guo)際市場的(de)通行證；

2、增加企業的知(zhi)名度；

3、可(ke)提高和保證產品的質(zhi)量水平，使企業獲得更(geng)大的經(jing)濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可(ke)完善和規范企(qi)業(ye)內部工(gong)作流(liu)程(cheng)與制度。