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▌項(xiang)目(mu)簡(jian)介(jie)：

ISO13485中文叫(jiao)“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)” 由(you)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)是(shi)救死(si)扶傷、防病(bing)治病(bing)的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lai)規范(fan)是(shi)不夠的，為(wei)此(ci)ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企業(ye)的質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)提出(chu)了專(zhuan)用要求，為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的質(zhi)量(liang)(liang)達到安全有效起到了很(hen)好的促進作(zuo)用。

該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)自1996年發布以來，得到全世界廣泛的(de)(de)(de)(de)實施和應(ying)用(yong)，新版ISO13485標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不(bu)同，ISO13485：2003是(shi)適用(yong)于法(fa)規(gui)(gui)(gui)環境下的(de)(de)(de)(de)管理標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)：從名稱上(shang)即明(ming)確是(shi)用(yong)于法(fa)規(gui)(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量管理體系要(yao)求(qiu)。醫療(liao)(liao)器械(xie)在國(guo)際(ji)上(shang)不(bu)僅只是(shi)一般的(de)(de)(de)(de)上(shang)市商品在商業(ye)環境中(zhong)運(yun)(yun)行，它還要(yao)受(shou)到國(guo)家和地區法(fa)律、法(fa)規(gui)(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)監督管理，如美(mei)國(guo)的(de)(de)(de)(de)FDA、歐盟的(de)(de)(de)(de)MDD（歐盟醫療(liao)(liao)器械(xie)指令）、中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)(de)《醫療(liao)(liao)器械(xie)監督管理條例》。因此，該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)必(bi)須受(shou)法(fa)律約束，在法(fa)規(gui)(gui)(gui)環境下運(yun)(yun)行，同時必(bi)須充分(fen)考(kao)慮醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)風險，要(yao)求(qiu)在醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品實現全過程中(zhong)進(jin)行風險管理。所(suo)以除(chu)了(le)專(zhuan)用(yong)要(yao)求(qiu)外，可以說ISO13485實際(ji)上(shang)是(shi)醫療(liao)(liao)器械(xie)法(fa)規(gui)(gui)(gui)環境下的(de)(de)(de)(de)ISO9001。

▌ISO13485醫療器械(xie)質量體系認證的(de)意義：

1、提高(gao)和改善(shan)企(qi)業的管理水平，規(gui)避法(fa)律風險，增(zeng)加(jia)企(qi)業的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產(chan)品的質量水平(ping)，使(shi)企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市(shi)場的通(tong)行(xing)證；

4、有利于增強(qiang)產品的競爭(zheng)力，提高(gao)產品的市場(chang)占有率。

5、通過有效(xiao)的(de)風(feng)險管理，有效(xiao)降低產品出現質量事故或不良(liang)事件的(de)風(feng)險。

6、提高員工的責任(ren)感，積極性和奉獻精神(shen)。

▌ISO13485醫療器械質量體系認證的企業收(shou)益(yi)：

1、ISO13485變強制(zhi)性(xing)認證，日益受到(dao)歐美(mei)和中國政府機構的(de)(de)重(zhong)視，有利于(yu)消除國際貿易中的(de)(de)技術壁壘，是取得進(jin)入(ru)國際市場(chang)的(de)(de)通行(xing)證；

2、增加(jia)企(qi)業(ye)的知名度；

3、可提高(gao)和保證產(chan)品的質量水平，使企(qi)業獲得更(geng)大的經濟效(xiao)益；

4、增強產品(pin)的競爭力。

5、可完(wan)善和規范企業內部(bu)工作流程與制(zhi)度(du)。